skončenie klinického skúšania (lieku)
Z STD
Odporúčaný termín [?]
| Oblasť: | Lekárska veda, Farmaceutický priemysel |
| Definícia: | posledná návšteva posledného účastníka alebo neskorší moment vymedzený v protokole |
| Zdroj: | nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES |
| Kontext: | „Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní, aby a) skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení klinického skúšania, b) sa zdravotná dokumentácia účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti najmenej 15 rokov po skončení klinického skúšania alebo prerušení klinického skúšania.“ |
| Zdroj kontextu: | zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach |
| Poznámka: | Ak z kontextu nie je jasné, že ide o klinické skúšanie lieku, je potrebné použiť celý termín (nie len: klinické skúšanie), aby nedošlo k zámene s termínom klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky ( IATE:3544151 ). |
| URL: | http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32014R0536:SK:NOT, http://jaspi.justice.gov.sk |
