Termín:skončenie klinického skúšania (lieku): Rozdiel medzi revíziami

Z STD
Prejsť na: navigácia, hľadanie
 
(Presun medzi kategoriami)
 
Riadok 18: Riadok 18:
 
}}
 
}}
  
[[Category:Medicína]]
+
[[Category:Medicína (pôvodné termíny)]]

Aktuálna revízia z 12:33, 14. december 2017

Odporúčaný termín [?]

Oblasť: Lekárska veda, Farmaceutický priemysel
Definícia: posledná návšteva posledného účastníka alebo neskorší moment vymedzený v protokole
Zdroj: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES

Kontext: „Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní, aby
a) skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení klinického skúšania,
b) sa zdravotná dokumentácia účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti najmenej 15 rokov po skončení klinického skúšania alebo prerušení klinického skúšania.“
Zdroj kontextu: zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Poznámka: Ak z kontextu nie je jasné, že ide o klinické skúšanie lieku, je potrebné použiť celý termín (nie len: klinické skúšanie), aby nedošlo k zámene s termínom klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky ( IATE:3544151 ).
URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32014R0536:SK:NOT, http://jaspi.justice.gov.sk